Apakah itu farmakope? Jika anda bermula dari jauh, maka ia pasti berlaku kepada setiap orang sekurang-kurangnya sekali bagaimana doktor berjaya menghafal begitu banyak ubat, mengetahui dos, komposisi kimia dan mekanisme tindakannya. Dalam hal ini mereka dibantu oleh banyak buku rujukan dan kompendium yang mengandungi maklumat yang diperlukan. Dan pengarang mereka pula, mendapat inspirasi daripada farmakope. Jadi apa itu?
Definisi
Farmakopoeia ialah koleksi dokumen rasmi yang menyatakan piawaian kualiti bahan mentah perubatan, eksipien, ubat siap dan ubat lain yang digunakan dalam perubatan.
Untuk mewujudkan "standard emas", pakar dalam bidang kimia dan analisis farmaseutikal terlibat, ujian terkawal dua buta antarabangsa secara rawak dijalankan untuk mengetahui segala kemungkinan tentang bahan mentah perubatan dan persediaan daripadanya. Pematuhan kepada semua norma memastikan kualiti produk farmaseutikal.
Farmakopoeia Negeri ialah farmakope yang mempunyai kuasa undang-undang dan berada di bawah seliaan negeri. Keperluan dan cadangan yang ditetapkan di dalamnya adalah mengikat semua organisasi di negara yang terlibat dalam pembuatan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan ubat-ubatan. Untuk pelanggaran peraturan yang ditetapkan dalam dokumen, orang yang sah atau orang asli menghadapi liabiliti jenayah.
Sejarah Farmakope Antarabangsa
Pemikiran tentang mencipta satu senarai ubat yang menunjukkan dos dan menyeragamkan tatanama muncul dalam komuniti perubatan saintifik pada akhir abad kesembilan belas, pada tahun 1874. Persidangan pertama mengenai subjek ini telah diadakan di Brussels pada tahun 1092. Mengenainya, pakar mencapai persetujuan mengenai nama umum untuk ubat-ubatan dan bentuk pelepasan mereka dalam preskripsi. Empat tahun kemudian, perjanjian ini telah disahkan di dua puluh negara. Kejayaan ini menjadi titik tolak kepada perkembangan selanjutnya farmakope dan penerbitannya. Dua puluh tahun kemudian, persidangan kedua berlangsung di Brussels, yang dihadiri oleh wakil empat puluh satu negara di dunia.
Mulai saat itu, penjagaan penerbitan dan penyemakan farmakope diserahkan kepada Liga Bangsa-Bangsa. Pada masa perjanjian, kompendium itu termasuk prinsip penyediaan penyediaan herba dan dos 77 bahan perubatan. Dua belas tahun kemudian, pada tahun 1937, sebuah suruhanjaya pakar dari Belgium, Denmark, Perancis, Switzerland, Amerika Syarikat, Belanda dan Great Britain telah ditubuhkan, yang membiasakan diri dengan semua peruntukan farmakope dan memutuskan untuk mengembangkannya ke dokumen antarabangsa.
Perang Dunia Kedua mengganggu kerja suruhanjaya itu, tetapi sudah masukPada tahun 1947, para pakar kembali kepada kerja mereka. Menjelang tahun 1959, suruhanjaya itu dipanggil Jawatankuasa Pakar mengenai Spesifikasi Persediaan Farmaseutikal. Pada salah satu mesyuarat WHO, telah diputuskan untuk mencipta program Nama Generik Antarabangsa untuk menyatukan tatanama ubat-ubatan.
Edisi Pertama
Pharmacopoeia ialah dokumen antarabangsa yang telah mempunyai empat edisi, dan selepas setiap daripadanya ia memperoleh sesuatu yang baharu.
Edisi pertama telah diluluskan pada Perhimpunan Dunia WHO ketiga. Sekretariat tetap Pharmacopoeia Antarabangsa telah ditubuhkan. Buku itu diterbitkan pada tahun 1951, dan empat tahun kemudian jilid kedua diterbitkan dengan tambahan dalam tiga bahasa Eropah biasa: Inggeris, Perancis dan Sepanyol. Selepas tempoh yang singkat, penerbitan muncul dalam bahasa Jerman dan Jepun. Farmakope pertama ialah koleksi dokumen pengawalseliaan untuk semua ubat yang diketahui pada masa itu. Iaitu:
- 344 artikel tentang bahan perubatan;
- 183 artikel tentang bentuk dos (tablet, kapsul, tincture, larutan dalam ampul);
- 84 kaedah diagnostik makmal.
Tajuk artikel adalah dalam bahasa Latin, kerana ia adalah satu-satunya cara penetapan untuk semua pekerja perubatan. Untuk mengumpul maklumat yang diperlukan, pakar dalam penyeragaman biologi terlibat, serta pakar sempit dalam penyakit yang paling endemik dan berbahaya.
Edisi Antarabangsa seterusnyaFarmakope
Edisi kedua muncul pada tahun 1967. Ia didedikasikan untuk kawalan kualiti produk farmaseutikal. Selain itu, kesilapan edisi pertama telah diambil kira dan 162 ubat telah ditambah.
Edisi ketiga farmakope disasarkan kepada negara membangun. Ia membentangkan senarai bahan yang digunakan secara meluas dalam penjagaan kesihatan dan pada masa yang sama mempunyai kos yang agak rendah. Edisi ini mengandungi lima jilid dan dikeluarkan pada tahun 1975. Semakan baharu pada dokumen itu hanya dibuat pada tahun 2008. Mereka berkenaan dengan penyeragaman ubat-ubatan, kaedah pembuatan dan pengedarannya.
Kandungan farmakopeia
Pharmacopoeia ialah buku yang menggabungkan bukan sahaja tatanama bahan perubatan, tetapi juga arahan untuk pembuatan, penyimpanan dan tujuannya. Buku ini mengandungi penerangan tentang kaedah kimia, fizikal dan biologi analisis dadah. Selain itu, ia mengandungi maklumat tentang reagen dan penunjuk, bahan dan persediaan perubatan.
Jawatankuasa WHO menyusun senarai bahan beracun (senarai A) dan bahan mujarab (senarai B), serta jadual dos maksimum ubat tunggal dan harian.
Farmakopoeia Eropah
European Pharmacopoeia ialah dokumen kawal selia yang digunakan di kebanyakan negara Eropah dalam pengeluaran produk farmaseutikal setanding dengan International Pharmacopoeia, melengkapkannya dan memfokuskan pada keistimewaan perubatan di rantau ini. iniBuku ini telah dibangunkan oleh Direktorat Eropah untuk Kualiti Ubat, yang merupakan sebahagian daripada Majlis Eropah. Farmakope mempunyai status undang-undang yang berbeza daripada dokumen lain yang serupa, yang diberikan kepadanya oleh Jemaah Menteri. Bahasa rasmi Farmakope Eropah ialah bahasa Perancis. Terbitan yang terakhir, keenam, adalah pada tahun 2005.
Farmakopoeia negara
Memandangkan Pharmacopoeia Antarabangsa tidak mempunyai kuasa undang-undang dan bersifat nasihat, setiap negara telah mengeluarkan farmakope nasional untuk peraturan domestik bagi isu berkaitan dadah. Pada masa ini, kebanyakan negara di dunia mempunyai buku individu. Di Rusia, farmakope pertama diterbitkan pada tahun 1778 dalam bahasa Latin. Hanya dua puluh tahun kemudian versi bahasa Rusia diterbitkan, menjadi buku pertama jenis ini dalam bahasa kebangsaan.
Pada tahun 1866, setengah abad kemudian, farmakopeia bahasa Rusia rasmi pertama diterbitkan. Edisi ke-11, yang terakhir semasa kewujudan USSR, muncul pada awal tahun sembilan puluhan abad yang lalu. Penyediaan, penambahan dan pengeluaran semula dokumen itu dahulunya adalah tanggungjawab Jawatankuasa Farmakope, tetapi kini Kementerian Kesihatan, Roszdravnadzor dan Dana Insurans Perubatan Am terlibat dalam perkara ini dengan penglibatan saintis terkemuka negara.
Farmakopoeia Negeri Persekutuan Rusia edisi ke-12 dan ke-13
Dalam tempoh farmakope negeri tertakluk kepada pelarasan, kualiti ubat dikawal melalui artikel farmakope perusahaan (FSP)dan artikel farmakope am (GPM). Edisi kedua belas Farmakope Negeri Persekutuan Rusia sangat dipengaruhi oleh fakta bahawa pakar Rusia terlibat dalam kerja Suruhanjaya Farmakope Eropah. Edisi kedua belas terdiri daripada lima bahagian, setiap satunya merangkumi piawaian dan peraturan asas untuk pembuatan, preskripsi atau penjualan ubat-ubatan. Buku ini diterbitkan pada tahun 2009.
Enam tahun kemudian, edisi kedua belas telah disemak. Pada akhir tahun 2015, State Pharmacopoeia, edisi ke-13, muncul di laman web rasmi Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia. Ia adalah versi elektronik, kerana pelepasan itu dilakukan dengan mengorbankan dana daripada penjualan. Oleh itu, di peringkat perundangan, telah diputuskan bahawa setiap farmasi dan pemborong harus mempunyai farmakope negeri (edisi ke-13). Ini membolehkan buku itu membayar sendiri.
Apakah itu monograf?
Terdapat dua jenis artikel farmakope: untuk bahan dan untuk bentuk dos siap. Setiap artikel "mengenai bahan" mempunyai tajuk dalam dua bahasa: Rusia dan Latin, nama antarabangsa bukan proprietari dan kimia. Ia mengandungi formula empirik dan struktur, berat molekul dan jumlah bahan aktif utama. Di samping itu, terdapat penerangan terperinci tentang rupa bahan ubatan, kriteria kawalan kualiti, keterlarutan dalam cecair, dan sifat fizikal dan kimia yang lain. Terma pembungkusan, pembuatan, penyimpanan dan pengangkutan ditetapkan. TAPIjuga tarikh tamat tempoh.
Artikel untuk bentuk dos siap, sebagai tambahan kepada semua perkara di atas, mengandungi keputusan ujian klinikal dan makmal, sisihan yang dibenarkan dalam jisim, isipadu dan saiz zarah bahan ubatan, serta tunggal maksimum dan dos harian untuk kanak-kanak dan orang dewasa.
